薬機法における未承認医薬品等の使用について

当院では、医薬品医療機器等法(以下「薬機法」)において未承認の医療機器である「マウスピース型カスタムメイド矯正装置(インビザライン・システム)」を用いた矯正治療を行っております。
未承認医薬品・医療機器(以下「未承認医薬品等」)について、当院ウェブサイト内で治療法等を掲載するにあたり、厚生労働省が定める医療広告ガイドラインに従い、「未承認医薬品等であること」「国内の承認医薬品等の有無」「入手経路」「諸外国における安全性等に係る情報」について記載します。

●未承認医薬品等の使用
当院で用いるインビザライン・システムのマウスピース型カスタムメイド矯正装置(以下「アライナー」とする)は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。
アライナーは、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。カスタムメイドの矯正装置であり、一般的に流通している製品ではないため、薬機法の対象となりません。(薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません)

●国内の承認医薬品等の有無
アライナーメーカーは多数存在しており、インビザライン・システム以外に、日本国内で承認を得ている矯正装置を用いた治療法がございます。

●入手経路
インビザライン・システムは、米国アライン・テクノロジー社の製品で、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「インビザライン・ジャパン株式会社」より入手しております。

●諸外国における安全性等の情報
インビザライン・システムは、1998年に米国食品医薬品局(FDA)より医療機器として認証を受けております。2020年10月時点、世界100カ国以上の国々で提供され、900万人を超える患者様が治療を受けておりますが、重大な副作用の報告はございません。